市第二人民醫(yī)院召開2024年醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）培訓(xùn)會
為進(jìn)一步提高醫(yī)院臨床試驗質(zhì)量，提升研究者對醫(yī)療器械臨床試驗的GCP意識，促進(jìn)臨床試驗?zāi)芰ㄔO(shè)，推動醫(yī)院臨床試驗高質(zhì)量發(fā)展，近日，市第二人民醫(yī)院藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室組織召開2024年醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）培訓(xùn)會。相關(guān)院領(lǐng)導(dǎo)、GCP倫理委員會成員、GCP辦公室成員、藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)專業(yè)科室研究人員、輔助科室相關(guān)人員100余人參加了培訓(xùn)。
會上，北京積水潭醫(yī)院GCP辦公室王美霞主任做了新版《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》修訂要點(diǎn)解讀的分享，分別從簡化試驗機(jī)構(gòu)的數(shù)量要求、取消檢驗報告的時間要求、明確主要研究者備案的要求、調(diào)整嚴(yán)重不良事件的報告流程和時限、倫理審查，以及將體外診斷試劑納入管理等不同角度為大家做了精彩解讀。
培訓(xùn)過程中，大家仔細(xì)聆聽，認(rèn)真筆記。課程結(jié)束后進(jìn)行了現(xiàn)場考試，考核合格者獲得藥物/醫(yī)療器械GCP培訓(xùn)證書。
市第二人民醫(yī)院副院長、機(jī)構(gòu)副主任李躍武強(qiáng)調(diào)，臨床試驗作為醫(yī)療器械注冊或備案前研究，是評價其安全性和有效性的強(qiáng)有力證據(jù)，要求試驗過程規(guī)范、數(shù)據(jù)和結(jié)果科學(xué)、真實、可靠。開展醫(yī)療器械臨床試驗并符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范，是醫(yī)院工作的重要組成部分。在臨床試驗實施過程中，研究者要始終將“GCP意識”刻在腦海里，不斷豐富自身的臨床試驗理論水平，提高臨床試驗研究能力。
本次GCP培訓(xùn)會的成功召開，為醫(yī)務(wù)人員提供了系統(tǒng)學(xué)習(xí)臨床試驗知識的橋梁樞紐，加強(qiáng)了醫(yī)院研究者的GCP意識，提高研究者開展實施臨床試驗的能力，也為醫(yī)院今后開展更多高質(zhì)量的醫(yī)療器械臨床試驗奠定了一定的基礎(chǔ)。
什么是醫(yī)療器械臨床試驗？
醫(yī)療器械臨床試驗，是指在符合條件的醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)的過程。——《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》2022版
《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗全過程，包括醫(yī)療器械臨床試驗的方案設(shè)計、實施、監(jiān)查、稽查、檢查以及數(shù)據(jù)的采集、記錄、保存、分析、總結(jié)和報告等。
景德鎮(zhèn)市第二人民醫(yī)院
藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)
景德鎮(zhèn)市第二人民醫(yī)院于2021年10月獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定，目前有藥物GCP專業(yè)6個，分別是呼吸內(nèi)科、消化內(nèi)科、心血管內(nèi)科、內(nèi)分泌科、腫瘤科、婦科；醫(yī)療器械GCP專業(yè)3個，分別是心血管內(nèi)科、婦科、眼科。
醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)高度重視藥物臨床試驗工作，機(jī)構(gòu)立項迅速，一般在2～3個工作日，免收立項費(fèi)，立項、倫理、合同可以同步進(jìn)行。倫理會視項目情況可隨時召開，當(dāng)日或次日可出批件，可不需等待組長單位審批件，最大限度降低申辦方時間成本。
機(jī)構(gòu)配合度高，PI入組積極，并為 CRC和CRA 提供獨(dú)立工作場所。消化內(nèi)科的一項某注射液III期藥物臨床試驗，項目啟動速度全國第二，首例入組速度全國第二，目前入組病例全省排名第一。眼科的一項為期1年的某醫(yī)療器械臨床試驗，項目組3個月內(nèi)就完成了全部入組，入組速度全省排名第一。
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文稿來源 | GCP機(jī)構(gòu)辦 楊衛(wèi)生
