全國(guó)首批啟動(dòng)的分中心！市第二人民醫(yī)院召開(kāi)冠心寧片治療穩(wěn)定型勞累性心絞痛（血瘀證）臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)
7月11日上午，市第二人民醫(yī)院心血管內(nèi)科承接的“冠心寧片治療穩(wěn)定型勞累性心絞痛（血瘀證）的多中心、隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性藥物平行對(duì)照臨床試驗(yàn)”項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)順利召開(kāi)。機(jī)構(gòu)副主任李躍武、心血管內(nèi)科主任張景文，專(zhuān)業(yè)PI程王生及項(xiàng)目組成員、機(jī)構(gòu)辦相關(guān)人員、申辦方及CRO代表參加了本次會(huì)議。
啟動(dòng)會(huì)上，CRO公司運(yùn)營(yíng)部總監(jiān)兼冠心寧項(xiàng)目PM（項(xiàng)目經(jīng)理）就項(xiàng)目概況、試驗(yàn)背景、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)流程和要點(diǎn)、知情同意內(nèi)容及簽署注意事項(xiàng)、入排標(biāo)準(zhǔn)、給藥方案、不良事件處理及報(bào)告等問(wèn)題進(jìn)行詳細(xì)解讀。相關(guān)研究人員對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中可能出現(xiàn)的問(wèn)題和解決方法進(jìn)行了充分討論并達(dá)成共識(shí)。
項(xiàng)目主要研究者程王生表示，研究醫(yī)生、研究護(hù)士要嚴(yán)格按照GCP的要求，在保障受試者權(quán)益和安全的同時(shí)，確保數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠，高質(zhì)量推進(jìn)此次藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。
最后，機(jī)構(gòu)副主任李躍武對(duì)此次會(huì)議進(jìn)行總結(jié)，一是感謝申辦方、CRO、SMO公司對(duì)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可與信任，也很榮幸可以和相關(guān)公司合作；二是要求研究者嚴(yán)格遵循GCP相關(guān)規(guī)定，以高度責(zé)任心和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度嚴(yán)格按照方案和流程進(jìn)行試驗(yàn)，獲得可靠數(shù)據(jù)；三是項(xiàng)目組在運(yùn)行過(guò)程中要加強(qiáng)溝通交流，希望大家高質(zhì)量完成該項(xiàng)臨床研究。
藥物臨床試驗(yàn)對(duì)醫(yī)院的發(fā)展具有重要意義，有助于提升醫(yī)院的科研水平以及學(xué)科建設(shè)能力。市二院將繼續(xù)以科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)務(wù)實(shí)的態(tài)度推動(dòng)藥物臨床試驗(yàn)工作不斷進(jìn)步，助力醫(yī)院科研高質(zhì)量發(fā)展。
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)介
景德鎮(zhèn)市第二人民醫(yī)院于2021年10月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定，目前有藥物GCP專(zhuān)業(yè)6個(gè)，分別是呼吸內(nèi)科、消化內(nèi)科、心血管內(nèi)科、內(nèi)分泌科、腫瘤科、婦科；醫(yī)療器械GCP專(zhuān)業(yè)3個(gè)，分別是心血管內(nèi)科、婦科、眼科。
醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)高度重視藥物臨床試驗(yàn)工作，機(jī)構(gòu)立項(xiàng)迅速，一般在2～3個(gè)工作日，免收立項(xiàng)費(fèi)，立項(xiàng)、倫理、合同可以同步進(jìn)行。倫理會(huì)視項(xiàng)目情況可隨時(shí)召開(kāi)，當(dāng)日或次日可出批件，可不需等待組長(zhǎng)單位審批件，最大限度降低申辦方時(shí)間成本。
機(jī)構(gòu)配合度高，PI入組積極，并為 CRC和CRA 提供獨(dú)立工作場(chǎng)所。消化內(nèi)科的一項(xiàng)某注射液III期藥物臨床試驗(yàn)，項(xiàng)目啟動(dòng)速度全國(guó)第二，首例入組速度全國(guó)第二，目前入組病例全省排名第一。眼科的一項(xiàng)為期1年的某醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，項(xiàng)目組3個(gè)月內(nèi)就完成了全部入組，入組速度全省排名第一。
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