匯你我力量 點希望之光——致敬520國際臨床試驗日
2024年5月20日是第20個國際臨床試驗日，今年宣傳主題定為“試”獻(xiàn)希望，活動宣傳主旨是“匯你我力量 點希望之光”。國際臨床試驗日的設(shè)立，不僅是對全球醫(yī)護人員、受試者和醫(yī)藥開發(fā)者的致敬，更是人類健康事業(yè)不斷追求更快進(jìn)步的象征。
520國際臨床試驗日
1747年5月20日，蘇格蘭海軍軍醫(yī)詹姆斯·林德（James Lind）將12名壞血病船員分為6對，每對每天接受不同的飲食補充，結(jié)果發(fā)現(xiàn)補充維生素C能夠治療壞血病。這就是著名的“壞血病臨床試驗”，它開啟了現(xiàn)代臨床試驗的先河。
為紀(jì)念這一歷史性事件，2005年歐洲臨床研究基礎(chǔ)網(wǎng)絡(luò)（ECRIN）聯(lián)合美國和加拿大，提議將每年的5月20日定為“國際臨床試驗日”。
（圖為蘇格蘭海軍軍醫(yī)詹姆斯·林德開展壞血病臨床試驗）
什么是臨床試驗?
按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的定義，臨床試驗是指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)及試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。
簡單來說，一種全新的藥物雖然在動物身上已經(jīng)進(jìn)行了試驗，確認(rèn)了其有效性和安全性，但考慮到人和動物的差異，還需要在人體上做進(jìn)一步的試驗確認(rèn)其安全性和有效性，這時候就需要開展臨床試驗。
所有的臨床試驗都必須遵守相應(yīng)的規(guī)范和準(zhǔn)則，包括全世界公認(rèn)的《赫爾辛基宣言》、ICH-GCP原則、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等。同時，在臨床研究過程中還要求有嚴(yán)格的質(zhì)量控制和跟蹤審查，切實保障受試者的權(quán)益和安全。
臨床試驗機構(gòu)介紹
景德鎮(zhèn)市第二人民醫(yī)院于2021年10月獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定，目前有藥物GCP專業(yè)6個，分別是呼吸內(nèi)科、消化內(nèi)科、心血管內(nèi)科、內(nèi)分泌科、腫瘤科、婦科；醫(yī)療器械GCP專業(yè)3個，分別是心血管內(nèi)科、婦科、眼科。
醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)高度重視藥物臨床試驗工作，機構(gòu)立項迅速，一般在2-3個工作日，免收立項費，立項、倫理、合同可以同步進(jìn)行。倫理會視項目情況可隨時召開，當(dāng)日或次日可出批件，可不需等待組長單位審批件，最大限度降低申辦方時間成本。
機構(gòu)配合度高，PI入組積極，并為 CRC和CRA 提供獨立辦公場所。消化內(nèi)科的一項某注射液III期藥物臨床試驗，項目啟動速度全國第二，首例入組速度全國第二，目前入組病例全省排名第一。眼科的一項為期1年的某醫(yī)療器械臨床試驗，項目組3個月內(nèi)就完成了全部入組，入組速度全省排名第一。
責(zé)任編輯 | 祝心韻
校 對 | 張 穎
一 審 | 朱亞平
二 審 | 王海波
三 審 | 李映坤
文稿來源 | GCP機構(gòu)辦 楊衛(wèi)生
