送審清單
A藥物臨床試驗(yàn)初次送審文件清單
1．送審文件清單（需注明文件版本號(hào)和日期）。
2．臨床試驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)表原件（需加蓋申請(qǐng)單位公章）。
3．臨床項(xiàng)目審評(píng)表
4. 國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批件；
5．研究方案(含方案編號(hào)，版本號(hào)和日期)。
6．知情同意書(版本號(hào)和日期)。
7．研究者手冊(cè)
8．病例報(bào)告表
9． 組長單位的批件及其他倫理委員對(duì)本項(xiàng)目的否定性意見。
10．招募受試者相關(guān)資料，包括廣告和宣傳冊(cè)等（注明版本號(hào)和日期）。
11．申辦者（營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、GMP證書)，如與SFDA批件單位不一致，請(qǐng)?zhí)峁┺D(zhuǎn)讓函，需加蓋相應(yīng)公章。
12．CRO（營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)廠家的委托書)，需加蓋相應(yīng)公章。
13．藥檢報(bào)告、說明書。
14．原始病歷或研究病歷。
15． 主要研究者簡(jiǎn)歷（含GCP證書復(fù)件）。
15．本中心研究人員團(tuán)隊(duì)名單及分工。
16．保險(xiǎn)文件（如有）。
17．審查費(fèi)發(fā)票復(fù)印件或匯款憑證（在會(huì)議前提交）。
以上資料提供紙質(zhì)版(A4)二套，倫理備案用。第4～7項(xiàng)提供電子版的資料，發(fā)送至倫理委員會(huì)秘書郵箱，形式審查用。第3～9項(xiàng)提供紙質(zhì)版（A4）十套，倫理審查會(huì)議時(shí)用。
B醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)初次送審文件清單
1．送審文件清單（需注明文件版本號(hào)和日期）。
2．臨床試驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)表原件（需加蓋申請(qǐng)單位公章）。
3．臨床項(xiàng)目審評(píng)表
4. 國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批件；
5．研究方案(含方案編號(hào)，版本號(hào)和日期，申辦方和研究者雙方簽字)。
6．知情同意書(版本號(hào)和日期)。
7．研究者手冊(cè)
8．病例報(bào)告表
9． 組長單位的批件及其他倫理委員對(duì)本項(xiàng)目的否定性意見。
10．招募受試者相關(guān)資料，包括廣告和宣傳冊(cè)等（注明版本號(hào)和日期）。
11．申辦者（營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、GMP證書)，如與SFDA批件單位不一致，請(qǐng)?zhí)峁┺D(zhuǎn)讓函，需加蓋相應(yīng)公章。
12．CRO（營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)廠家的委托書)，需加蓋相應(yīng)公章。
13．檢驗(yàn)報(bào)告、說明書。
14．原始病歷或研究病歷。
15． 主要研究者簡(jiǎn)歷（含GCP證書復(fù)件）。
15．本中心研究人員團(tuán)隊(duì)名單及分工。
16．保險(xiǎn)文件（如有）。
17．審查費(fèi)發(fā)票復(fù)印件或匯款憑證（在會(huì)議前提交）。
說明A：受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告；其他需要由動(dòng)物試驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品對(duì)人體臨床試驗(yàn)安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告；
說明B：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知》，如果有，應(yīng)包括以下內(nèi)容：
(1)受試產(chǎn)品原理說明、適應(yīng)癥、功能、預(yù)期達(dá)到的使用目的、使用要求說明、安裝要求說明；
(2)受試產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)；
(3)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的受試產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告；
(4)可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，推薦的防范及緊急處理方法；
(5)可能涉及的保密問題。
說明C：若本機(jī)構(gòu)為分中心請(qǐng)必須提供中心倫理批件
以上資料提供紙質(zhì)版(A4)二套，倫理備案用。第4～7項(xiàng)提供電子版的資料，發(fā)送至倫理委員會(huì)秘書郵箱，形式審查用。第3～9項(xiàng)提供紙質(zhì)版（A4）十套，倫理審查會(huì)議時(shí)用。
C會(huì)議審查時(shí)的幻燈片
1. 匯報(bào)人必須為PI或?qū)傧率煜ぴ擁?xiàng)目的本院醫(yī)生
2．幻燈片時(shí)長約為15 min
3. 幻燈片內(nèi)容要點(diǎn)
（1）臨床前研究及其他相關(guān)臨床研究的概況；
（2）研究設(shè)計(jì)的要點(diǎn)及其依據(jù)；
（3）招募受試者（納入標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)）；
（4）受試者可能的風(fēng)險(xiǎn)以及保護(hù)其安全和利益的措施。
會(huì)議審查結(jié)束后3~5個(gè)工作日內(nèi)完成倫理委員會(huì)批準(zhǔn)函的撰寫及簽發(fā)工作。
