藥物臨床試驗運行流程
藥物臨床試驗機構(gòu)，遵照中國GCP及ICH- GCP要求，參照國內(nèi)、外開展藥物臨床試驗的經(jīng)驗，結(jié)合我機構(gòu)藥物臨床試驗的特點，制定本操作規(guī)程和流程。
步驟一：申辦方/CRO若有意在我院開展藥物臨床試驗，請首先與機構(gòu)就研究科室、PI等相關(guān)問題進行商洽。
步驟二：申辦方/ CRO遞交臨床試驗材料，到機構(gòu)進行立項
申辦方或CRO按照（附件1）準(zhǔn)備申請臨床試驗的相關(guān)材料，并提交《藥物臨床試驗項目立項申請表》（附件2）遞交機構(gòu)辦公室秘書。
步驟三：審核
1．申辦方/CRO與臨床科室和機構(gòu)共同商定主要研究者（PI）。
2．PI提出研究小組成員，并進行團隊分工（附件6），提供研究者簡歷。
3．機構(gòu)對送審材料及研究小組成員資質(zhì)進行審核。
4．對完成立項審批，填寫項目審評表（附件3）。
步驟四：召開項目立項會
科室同意做臨床試驗，專業(yè)科室應(yīng)召開立項會討論，確定PI，并提供簡歷（簡歷見附件5），落實團隊，并確定分工，專業(yè)負責(zé)人及PI在立項申請表上簽字。
步驟五：倫理委員會審核
1.申辦方/CRO協(xié)助PI按照要求（附件4）準(zhǔn)備倫理資料，PI將倫理申報材料遞交給倫理秘書，秘書審核資料齊全后，轉(zhuǎn)交倫理委員會進行倫理評審;
2.PI準(zhǔn)備匯報PPT，審查會上進行匯報PPT；
3.倫理審查后，研究者領(lǐng)取意見函4份。
步驟六：臨床協(xié)議及經(jīng)費審核
倫理委員會討論同意并取得倫理批件后，申辦方/CRO與研究者初步擬定協(xié)議和經(jīng)費預(yù)算，簽字確定后遞交機構(gòu)辦公室秘書，并呈交機構(gòu)負責(zé)人簽字生效。
步驟七：臨床試驗材料及藥物的交接
申辦方/CRO應(yīng)盡快將臨床試驗材料交項目研究小組，按照“景德鎮(zhèn)市第二人民醫(yī)院臨床試驗用藥物管理制度”和“藥物臨床試驗藥物管理SOP”的原則，將試驗藥物交予醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)GCP中心藥房保管。
步驟八：臨床試驗項目啟動會的召開
協(xié)議簽署后，項目PI主持培訓(xùn)臨床試驗方案，流程圖，協(xié)調(diào)醫(yī)技科室，科室資料管理員記錄會議；參加該項臨床試驗的所有人員獲得主要研究者授權(quán)，簽署臨床試驗項目授權(quán)表。
步驟八：項目實施
1.實施項目管理、PI負責(zé)制。PI對研究質(zhì)量、進度、協(xié)調(diào)負全責(zé)。
2.研究小組遵照GCP規(guī)范、試驗方案及相關(guān)SOP，實施臨床試驗。
3.機構(gòu)將定期對試驗項目質(zhì)量、項目進度進行監(jiān)督管理，對存在的問題提出書面整改意見，研究者予以整改并給予書面答復(fù)。對違背方案并造成嚴(yán)重后果者，機構(gòu)辦公室將與相關(guān)部門協(xié)商，采取相應(yīng)的處理措施。
4.在試驗過程中，若發(fā)生SAE，PI按照相關(guān)的SOP積極處理，并及時通報機構(gòu)及倫理委員會。
5.項目執(zhí)行過程中如遇管理部門或申辦方發(fā)出稽查通知，本項目的PI應(yīng)會同研究小組和機構(gòu)成員共同參加稽查，并將稽查結(jié)果交機構(gòu)備案。
6.如本單位為組長單位，機構(gòu)將協(xié)助申辦方/CRO在臨床試驗中召開項目中期總結(jié)會、電話會等。
7.臨床試驗進行超過1年（包含1年）以上，申辦方/CRO協(xié)助PI向倫理委員會和機構(gòu)辦公室遞交年度總結(jié)報告并說明理由。
步驟九：藥物回收與材料歸檔
1.項目結(jié)束后，按照“藥物臨床試驗藥物管理SOP”清點剩余藥物，退返申辦方/CRO。
2.項目結(jié)束后，按照“臨床試驗資料歸檔目錄”，將臨床試驗材料及時交機構(gòu)檔案室歸檔。
3.若本單位為組長單位，PI組織研究小組進行資料收集，召開總結(jié)會議并撰寫總結(jié)報告，若本單位為參加單位，PI組織研究人員進行項目總結(jié)。
4.PI向臨床試驗倫理委員會、機構(gòu)辦公室遞交總結(jié)報告/分中心小結(jié)和臨床試驗結(jié)題申請。
步驟十：總結(jié)報告的審核
申辦方/CRO將總結(jié)報告交至機構(gòu)辦公室秘書，待“臨床試驗項目結(jié)題確認(rèn)表”簽字確定后，由機構(gòu)辦主任簽字、蓋章。注冊類臨床試驗項目總結(jié)報告及資料歸檔保至上市后存5年，非注冊類臨床試驗項目保存至試驗結(jié)束后5年。超期須與申辦方協(xié)商保管事宜。
