密集開展系列學(xué)習(xí)培訓(xùn) 持續(xù)推動機構(gòu)備案工作
為進一步推動醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)備案工作，加強從事藥物臨床試驗相關(guān)人員對藥物臨床試驗與GCP相關(guān)知識的了解，自今年6月23日全面啟動國家藥物臨床試驗機構(gòu)備案工作以來，市二醫(yī)院嚴格按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020版）、《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》、《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定檢查細則》（試行）等要求，在不斷完善醫(yī)院試驗研究硬件設(shè)施建設(shè)的同時，密集開展藥物臨床試驗相關(guān)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，以學(xué)促改、以學(xué)促評，著力通過學(xué)習(xí)提升機構(gòu)管理人員和研究團隊的“軟實力”，為醫(yī)院早日通過機構(gòu)備案增加“硬砝碼”。
6月25日，由江西省藥物臨床試驗與研究學(xué)會舉辦的2021年新版GCP培訓(xùn)班第2期在九江舉行，醫(yī)院第一批共26名機構(gòu)管理和研究人員參加了線上培訓(xùn)，就2020年版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的解讀、研究者與臨床試驗的規(guī)范化實施、知情同意與受試者權(quán)益保護等13個內(nèi)容進行了細致學(xué)習(xí)，全體學(xué)員均通過了培訓(xùn)結(jié)業(yè)考試并獲得了由江西省藥物臨床試驗與研究學(xué)會頒發(fā)的GCP證書。
7月13日，醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)的6名主要研究者和1名機構(gòu)管理人員作為首批學(xué)員，參加江西省人民醫(yī)院首期新備案機構(gòu)藥物臨床試驗進修學(xué)習(xí)班。開班式上，江西省人民醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室主任姜敏和景德鎮(zhèn)市第二人民醫(yī)院副院長、藥物臨床試驗機構(gòu)副主任賈靈華分別介紹了雙方相關(guān)情況，姜敏主任隨后開講本期進修班第一課，從宏觀上講授了省人民醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)設(shè)立、藥物和醫(yī)療器械臨床試驗開展情況及藥物臨床試驗基本流程和技術(shù)要點等。開班式后7名進修學(xué)員分別到對應(yīng)專業(yè)科室報到，并與相關(guān)指導(dǎo)老師進行了密切的學(xué)術(shù)交談，為接下來為期3個月的進修學(xué)習(xí)奠定了良好基礎(chǔ)。
8月6日，江西省藥物臨床試驗與研究學(xué)會主辦的醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）培訓(xùn)班在南昌召開，醫(yī)院選派的2名學(xué)員順利完成培訓(xùn)任務(wù)及考試，取得省級醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)證書。
8月11日，以《藥物臨床試驗機構(gòu)管理文件體系的建設(shè)》為主題的院外專家授課在醫(yī)院黨群服務(wù)中心的明德講堂舉辦，醫(yī)院首批藥物臨床試驗科室專業(yè)負責(zé)人及主要研究者、科秘和機構(gòu)部分人員共計20余人參加學(xué)習(xí)。
8月26日，復(fù)旦大學(xué)張玉愛博士來院進行《藥物臨床試驗技術(shù)要點規(guī)范講解》等內(nèi)容的培訓(xùn)，首批藥物試驗研究團隊全體成員、醫(yī)技科室負責(zé)人和機構(gòu)、倫理相關(guān)工作人員共計50余人參加了會議。
“學(xué)所以益才也，礪所以致刃也”。一系列緊鑼密鼓的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，幫助機構(gòu)管理和研究人員對藥物臨床試驗有了更深刻、更直觀、更全面的了解和認識，在今后的工作中，能以更高的標桿審視自身，以更寬的視野謀劃發(fā)展，以更實的作風(fēng)推動工作，以更飽滿的熱情迎接新的挑戰(zhàn)！
